制药厂从老化设备中发现机遇

如果不解决老化设备的问题，生物制药公司可能会因此蒙受数百万美元的损失。

如果设备遇到故障且缺乏可用的备件，高价值生物制品的生产将陷入停顿状态，还可能导致成批产品损失。

最近，一家生物制药巨头需要解决两台成套净化设备的报废问题，并借此机会进一步改进整个过程的运营。

领先一步应对老化

每个生产批次从一支 1 - 4 毫升的细胞针剂开始，它是制造药物重要蛋白质成分的“孵化场”。

针剂经过一个发酵过程，在此过程中经解冻变为活性状态，同时结合缓冲介质促进细胞生长和复制。

通过这个过程，细胞针剂的最终体积可以生长到 12,000 升。

一旦达到指定的理想体积，这批产品就被送至净化工序。到了这里，将通过一系列不同的过程去除细胞碎片、多余的蛋白质和其他元素。最后一个过程是切向流过滤 (TFF)。

切向流过滤是一个压力驱动过程，可从蛋白质中去除缓冲物质。这有助于将蛋白质净化和提纯为符合药物目标规范的最终浓度，随后再将其送往灌装工序。

该公司有多台用于不同批次大小的成套TFF 系统，但有两个中型成套 TFF 系统已临近使用年限。

第一台系统于 1998 年投入使用，其后为应对不断增长的产品需求，很快又引进第二台系统。这两台系统都配有可编程逻辑控制器 (PLC)、变频器 (VFD) 和人机界面 (HMI) 组件，这些组件或是即将停产，或是已经停产。

Banks Integration 公司项目工程师蒂姆•布朗 (Tim Brown) 表示，“该公司知道，这些系统的使用寿命即将结束，需要更换或升级。基于成套上班系统的整体状况，升级控制系统很有必要。”

一旦出现故障，考虑到缺乏可用备件以及可能的停机时间，老化设备可能带来多达 1000 万美元的生产责任。

除此之外，由于组件之间通信不良，它们每周还会产生 5 到 6 次关键性报警，导致不必要的停机。

由于缺乏诊断信息，很难针对这些报警进行故障处理和诊断，有时为了解决一个报警，需要调动质量、自动化和制造科学团队多达 10 名员工。

布朗表示：“解决电线松动等简单问题就会耗费好几个小时。”

此外，虽然两台系统基于相同的设计，但它们自成一体。这表示每台系统都有自己的独立代码，每当有新的生产流水作业，都必须单独测试这些代码。

移植控制系统

该生物制药厂与罗克韦尔自动化 PartnerNetwork^™ 项目解决方案合作伙伴 Banks Integration Group 合作，以罗克韦尔自动化 PlantPAx^® 现代 DCS 平台为基础设计和验证控制系统升级过程。

这包括将旧系统的 PLC 和变频器升级为 Allen-Bradley^® ControlLogix^® 5570 控制器 和 Allen-Bradley PowerFlex^® 525 变频器。

具备单点故障容错能力的 EtherNet/IP^™ 网络取代了制药厂现有的 Data Highway Plus 网络，能够更好地进行设备级通信和实时性能监控。

此外，控制系统被集成到冗余的客户端-服务器 SCADA 架构中，以支持更高级别的访问，包括远程访问。

新的成套系统使用 PlantPAx 生命科学过程对象——这是专为生命科学行业定制的控制器代码、显示元素和面板库。

这些预定义元素可以帮助制药厂操作员更快地组态应用程序，以加速生产部署和缩短周期时间。

新系统还采用具有设备编辑和配方编辑功能的罗克韦尔自动化 FactoryTalk^® Batch 软件，以便操作员创建模型并构建单独的配方。具有 PhaseManager^™ 功能的 FactoryTalk Batch 可以在没有Phase逻辑接口 (PLI) 代码的情况下创建Equipement Phase，从而简化Phase逻辑编程和配置。

焕然一新的效率

升级后的成套 TFF 系统使制药厂能够抢先一步应对设备老化，避免潜在的重大停机问题。不仅如此，升级还带来了额外的运营改进和业务收益。

新控制系统支持一种“家族”代码方法，通过这种方法，相同的代码只需测试一次即可安装到两台系统上。

布朗表示：“如果系统共用一组代码，基本就能将制药厂的验证成本减半。测试过程和文档工作也不必再重复进行。”

新系统还显著减少了因通信问题导致的关键报警，运营前两个月报警数即降为 0 次 (以往为每周 5 到 6 次)。

对于后来出现的任何问题，新系统都能将系统状况更清晰地呈现给制药厂团队，以便更快地解决。例如，旧系统上的变频器不受监测。因此，与其搜遍几十条故障代码来找出问题所在，操作员宁可重新启动机器。现在，新变频器的故障代码可以反馈给 PLC，并由数据记录系统收集。

“通过新系统和设备级环网，可以准确获悉故障的发生位置，”布朗表示。“仅在实施第一周，可能就为制药厂节省了一天的故障排除时间。”

此外，新的网络使得在控制层级收集的信息能够在全厂流通。这样可以更轻松地查看系统的运行情况，例如，即使员工不在车间，也能远程访问成套设备系统。

布朗表示：“以往，员工在公司外部几乎不具备可见性。现在，如果他们接到电话，只需两分钟就能从办公室或其他地方远程访问成套设备系统。就故障处理而言，这裨益良多。”

上述成果是生物制药厂使用罗克韦尔自动化产品和服务以及其他产品所获得的特定成果。具体成果视客户情况而定。

Allen-Bradley、ControlLogix、FactoryTalk、PartnerNetwork、PhaseManager、PlantPAx 和 PowerFlex 是罗克韦尔自动化有限公司的商标。

EtherNet/IP 是 ODVA Inc. 的商标。